中國的干細胞科學(xué)家們迎來了他們期待已久的法規(guī)措施。8月21日，中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會通過官方媒體宣布將管控醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用干細胞，這些措施為臨床研究提供了一條簡單直接的途經(jīng)。但一些人士仍認為它們恐怕無法制止醫(yī)療機構(gòu)提供未經(jīng)驗證及未獲批準(zhǔn)的干細胞治療。

多年來中國各地的醫(yī)療機構(gòu)一直無視政府法規(guī)及來自科學(xué)界的警告，為絕望的患者提供昂貴及根據(jù)專家所說有可能是無效的治療。它們往往貼著臨床實驗的標(biāo)簽，以此做掩護來向患者索取錢財。其他一些國家也存在相似的問題。

2012年，中國政府檢討了這種狀況，發(fā)布了一項禁令禁止開展未經(jīng)批準(zhǔn)的干細胞治療并臨時暫停了一些新臨床試驗，承諾將為未來的試驗建立明確的規(guī)范條例。然而，自那以后仍然有很多違規(guī)干細胞診所在繼續(xù)運營，而有著正當(dāng)研究規(guī)劃的干細胞科學(xué)家們卻一直在等待為他們開通前進之路。

許多的科學(xué)家們已然是迫不及待了。

中國科學(xué)院動物研究所干細胞及克隆科學(xué)家周琪(Qi Zhou)一直在等待相關(guān)的指導(dǎo)方針，由此他可以推動他的研究從動物模型轉(zhuǎn)向人類。在一項尚未發(fā)布的研究中，他的研究小組將源自干細胞的多巴胺能神經(jīng)元植入到了通過化學(xué)方法誘導(dǎo)，顯示出帕金森病相似癥狀的猴子體內(nèi)。這些猴子顯示病情有所改善，周琪現(xiàn)在希望能夠在人類中嘗試這種治療。“我想是時候開始去做一些臨床研究了，”周琪說。

中科院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所再生醫(yī)學(xué)專家戴建武（Jianwu Dai）希望，能夠?qū)⒁环N接種了干細胞的小膠原質(zhì)支架植入到人體設(shè)法修復(fù)脊髓損傷。他的研究小組已用接種單個核細胞的這種支架治療了25個人，戴建武說他已經(jīng)看到了一些改善。但他認為由胚胎干細胞衍生的神經(jīng)干細胞將會提供更好的結(jié)果。

監(jiān)管升級

新法規(guī)列出了開展此類研究的一些必備條件，包括要獲得患者的知情同意書，使用獲得獨立機構(gòu)批準(zhǔn)的臨床級干細胞。法規(guī)規(guī)定只能在授權(quán)醫(yī)院開展干細胞臨床研究，禁止醫(yī)院向移植接受者收費或打廣告。像周琪和戴建武這樣的想開展先導(dǎo)研究的研究人員，需要向衛(wèi)生部登記并提供證明文件，表明已開展了充分的動物研究支持進行人類試驗，以及他們采用的是獨立評估認證的已鑒定細胞系。

盡管衛(wèi)生部的一名高級官員承諾將要利用這些法規(guī)來凈化中國的干細胞領(lǐng)域，目前尚未明確違反它們將給予的懲處。

周琪擔(dān)心違規(guī)醫(yī)療機構(gòu)還將繼續(xù)提供完全未經(jīng)檢驗的治療。“一些醫(yī)院和公司根本不在意，他們只會隨心所欲地做自己想做的事。”

日本理化研究所發(fā)育生物學(xué)研究中心干細胞政策研究員Douglas Sipp說，這些為臨床研究所制定的制度看起來與其他國家的非常相似，甚至比某些國家更為嚴(yán)格。但他擔(dān)心這些措施或許不適用于軍隊醫(yī)院，或是附屬于軍隊醫(yī)院的私立醫(yī)院，在過去衛(wèi)生部對這些機構(gòu)沒有管轄權(quán)。

Sipp說：“原則上，我贊成對那些損人利己、利用患者的醫(yī)療機構(gòu)進行管控。但事實上，新法規(guī)似乎并沒有制定懲處措施，它們到底有多有效還是個未知數(shù)。在過去我曾看到至少有兩次提出要打壓中國的干細胞醫(yī)療機構(gòu)，但結(jié)果就是不了了之。”