重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃（下稱專項“十二五”），以及2011年度啟動的第一批課題申報指南已于日前正式公布，并開始接受企業(yè)申報。

來自重大專項實施管理辦公室的公告顯示，與“十一五”相比，專項“十二五”的任務(wù)框架不變，其實施內(nèi)容則根據(jù)國家有關(guān)要求及形勢變化有所調(diào)整。

據(jù)專家介紹，專項“十二五”最大的亮點在于將對專項“十一五”計劃中部分項目給予“擇優(yōu)滾動支持”。另外，新一輪專項計劃還新增和加強了對包括新型藥用輔料在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)研究、原料藥技術(shù)改造以及中藥注射劑安全性再評價等課題的支持力度，同時還鼓勵以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報。

擇優(yōu)扶持“十一五”課題

據(jù)悉，專項“十二五”仍設(shè)置“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”、“藥物大品種技術(shù)改造”、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)”、“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)”和“新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”5個項目，每個項目下設(shè)若干專題，專題再下設(shè)課題。

在“十二五”期間，專項將分批部署相關(guān)任務(wù)。2011年主要啟動部分新增課題。2012年將在對“十一五”計劃第一批、第二批課題進行評估與驗收的基礎(chǔ)上，采取擇優(yōu)滾動的方式對部分課題給予進一步支持。2013年將主要針對“十一五”計劃第三批課題進行擇優(yōu)滾動支持。在2011年后國家還將根據(jù)需要陸續(xù)安排新增課題，并發(fā)布相關(guān)指南。

此次發(fā)布的第一批課題申報指南主要涉及專項“十二五”中上述5個項目框架下部分新增課題，重大專項實施管理辦公室將主要采取“公布指南、自由申請、專家評審、擇優(yōu)支持”的方式組織實施，部分課題將采取專家論證、定向委托或評審與委托相結(jié)合的方式組織實施，實施期限為2011～2013 年。

此外，在2011年度，依托大型和骨干企業(yè)的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和依托高新技術(shù)園區(qū)的創(chuàng)新藥物孵化基地兩類課題，將在專項“十一五”計劃第三批課題征集的基礎(chǔ)上由專家論證后確定。

新增項目著眼研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求

為進一步滿足新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化需求，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項總體組還將在專項“十二五”期間，新增企業(yè)亟需的關(guān)鍵技術(shù)研究內(nèi)容。重大專項實施管理辦公室今年將采取公開征集項目建議的方式，向業(yè)內(nèi)企業(yè)了解相關(guān)需求，并擬于2012 年統(tǒng)籌安排立項。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向記者表示，專項“十二五”最大的亮點除了擇優(yōu)滾動扶持“十一五”課題之外，還更加注重產(chǎn)業(yè)的實際需求，并且加大了對產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報的支持力度。

于明德認為，對新型藥用輔料關(guān)鍵技術(shù)研究、原料藥技術(shù)改造等的支持，就體現(xiàn)了專項“十二五”務(wù)實的一面。

2011年第一批課題申報指南顯示，創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項目將重點針對重大疾病以及多發(fā)病和常見病，啟動“新藥臨床研究”和“新藥臨床前研究”兩個專題。在藥物大品種技術(shù)改造項目方面，“專利到期藥物大品種研究開發(fā)”和“原料藥技術(shù)改造”兩個專題也十分貼近產(chǎn)業(yè)實際需求。

申報指南指出，“專利到期藥物大品種研究開發(fā)”研究，目標就是研制一批專利到期藥物大品種，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和開拓國際市場。而“原料藥技術(shù)改造”將重點選擇市場需求量大、出口前景好的維生素類、抗生素類、中藥提取物等大宗原料藥和特色原料藥，通過技術(shù)創(chuàng)新，改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使產(chǎn)品質(zhì)量達到歐美等國際標準水平。

此外，繼在專項“十一五”中已經(jīng)展開中藥注射劑安全性關(guān)鍵技術(shù)研究之后，即將于明年啟動的第一批課題，還特別在“大品種藥物Ⅳ期臨床試驗研究技術(shù)平臺”中新增了“中藥注射劑安全性再評價”的內(nèi)容，并且鼓勵生產(chǎn)同一品種的企業(yè)聯(lián)合參與。

企業(yè)積極申報

“對企業(yè)來說，原本有些猶豫的研發(fā)項目，在上述專項的支持下，自然會提前展開?？偟膩碚f，該專項的實施將積極推動醫(yī)藥行業(yè)從仿制走向仿創(chuàng)結(jié)合，最終達到真正意義上的新藥自主創(chuàng)制?！鄙虾?fù)旦張江生物醫(yī)藥公司藥物研發(fā)平臺首席科學(xué)家蘇勇在接受記者采訪時如是說。

該公司董事長王海波告訴記者，基于2011年新的指南，他們已經(jīng)有新的項目正在組織申報材料，另外，原本已經(jīng)進入專項“十一五”的課題，也在爭取專項“十二五”的滾動扶持。

山東魯抗醫(yī)藥一位剛剛參加完某原料藥會的部門負責(zé)人告訴記者：“在這個原料藥會上，很多企業(yè)就在談這個專項，由于申報截止日期是6月1日，所以包括魯抗在內(nèi)幾個大的原料藥企業(yè)都在緊張地準備資料。”