國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心6月8日發(fā)布第29期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾，警惕不同環(huán)孢素制劑間轉(zhuǎn)換使用可能帶來的風(fēng)險。

 

據(jù)了解，環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，臨床主要用于預(yù)防器官和組織移植后的排異反應(yīng)，以及治療一些自身免疫性疾病。在治療劑量下，環(huán)孢素生物利用度的個體差異較大，即藥物被機體吸收進入循環(huán)的相對量和速率存在個體差異。此外，環(huán)孢素的生物利用度與其制劑的工藝也密切相關(guān)。由于環(huán)孢素的生物利用度變異性較大，且變化程度與患者以前使用的環(huán)孢素制劑的吸收程度密切相關(guān)，不同環(huán)孢素制劑間相互轉(zhuǎn)換使用，患者體內(nèi)的血藥濃度可能出現(xiàn)很大波動，并影響其療效及毒性。

 

《藥品不良反應(yīng)信息通報》指出，英國藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）在近期發(fā)布的藥物安全信息中，建議患者固定使用同一種商品名稱的環(huán)孢素，并建議按照商品名稱處方和發(fā)售環(huán)孢素。MHRA稱，環(huán)孢素的生物利用度即使出現(xiàn)很小的變化，也可能影響藥物的療效，導(dǎo)致器官的排斥或產(chǎn)生藥物毒性。

 

MHRA警告，不同商品名稱和制劑的環(huán)孢素產(chǎn)品在未受到密切治療監(jiān)測的情況下，不得替換使用。若更換環(huán)孢素治療，要求密切監(jiān)測患者的血藥濃度、不良反應(yīng)和移植器官的功能。

 

據(jù)悉，我國上市的環(huán)孢素商品名包括山地明、新山地明、田可、賽斯平、新賽斯平等。自2004年至今，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到環(huán)孢素相關(guān)病例報告556例，其中嚴(yán)重病例占１8.2%。主要不良反應(yīng)包括：肝功能異常、膽紅素血癥、牙齦增生、惡心、嘔吐、腎功能異常、多毛、皮疹、高血糖、高血壓、頭暈等。

 

考慮到不同環(huán)孢素制劑間轉(zhuǎn)換使用可能帶來的風(fēng)險在我國臨床應(yīng)用中同樣存在，國家藥監(jiān)局提醒，在未進行治療監(jiān)測的情況下，應(yīng)避免在不同商品名或制劑的環(huán)孢素之間轉(zhuǎn)換使用。如需更換環(huán)孢素產(chǎn)品治療，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書及醫(yī)囑要求用藥，并監(jiān)測患者的血藥濃度、血清肌酐、血壓以及其他不良反應(yīng)的發(fā)生情況。為避免出現(xiàn)嚴(yán)重肝、腎功能損害，在使用環(huán)孢素過程中，應(yīng)按照說明書或醫(yī)囑要求定期監(jiān)測肝、腎功能。