在上周末的一個法律簡報中，美國司法部表示政府有可能改變長期以來支持的基因專利條例。上周五一個重要的基因專利訴訟簡報對單純地從基因組中鑒定出一個重要的DNA序列是否夠資格申請專利提出了爭論。在簡報中美國政府的律師寫到：“從基因組中發(fā)現DNA序列就如同在地球上找到煤炭，并移動它，或是從棉花種子中分離出棉花纖維，是一樣的性質的事情?！?

    “從常理來講，發(fā)現自然的產物并僅僅將它分離并不能算是一種發(fā)明，”律師們寫道：“相比之下，通過某種方法對DNA序列進行操作才應該給予取得專利的資格?！?/P>

    這標志著數十年來美國政府對于基因專利的認可發(fā)生了巨大的改變。生物技術公司認為那樣的基因專利對保護他們在研究及開發(fā)領域的投資十分必要。任何的改變都將影響公司相關醫(yī)療診斷遺傳檢測的開展。

    “如果司法部的提議獲得通過，將削弱美國在生命科學領域的投資和全球性的領導地位，”華盛頓特區(qū)生命技術工業(yè)組織的總裁和行政主管Jim Greenwood說。

    在今年的3月29號，美國紐約聯邦法院裁定兩個與乳腺癌和卵巢癌相關的基因BRCA1和BRCA2基因專利無效，從而對生物工業(yè)產生了一些不利的影響。現在這個簡報的提出無疑是雪上加霜。

    當3月份判決出來時許多人都對此感到震驚，因為美國法院在慣例上對這樣的專利向來表示支持，但當時并沒有對美國的專利與商標局（USPTO）產生影響。目前司法部的簡報還沒有直接影響USPTO，但它也有可能成為不斷變化的基因專利決策的領頭羊。數月來生物技術企業(yè)的內部人員一直在私下討論此事，奧巴馬政府也正在對基因專利開展內部討論。

    與此同時，持有BRCA1/BRCA2專利的Myriad Genetics公司向聯邦上訴法院巡回審判庭提出了上訴。法院的裁決將對其下屬的USPTO產生影響。

    “在司法部簡報出來之前，公司還期望聯邦巡回法院能夠推翻3月29號下級法院的判決，生物技術企業(yè)向法院遞交了簡報陳述了基因專利的重要性，”加利福尼亞斯坦福法學院法律系教授、舊金山Durie Tangri律師事務所的合伙人Mark Lemley說：“但是現在來自當局的簡報有可能對巡回法院產生影響?！?/P>

    然而政府的簡報不會推翻所有的基因專利。簡報謹慎地指出涉及DNA操作的專利將是有效的，其中包括實驗室通過RNA構建的cDNA?！按蟛糠种匾腄NA專利都不會受到影響，”Lemley.說。

    杜克大學基因組學科和政策研究所的Robert Cook-Deegan說：“此外，簡報亦不會對涉及遺傳診斷方面的專利產生影響，因為它們不僅僅是停留在DNA序列層面上了?！?/P>

    華盛頓Sughrue Mion律師事務所的William Simmons指出簡報有可能會受到抨擊，因為它沒有把對DNA的發(fā)現和對活體中其他物質例如蛋白質和代謝物的發(fā)現區(qū)分開來?！斑@真是一個有趣的簡報，但是我不確定它能夠走多遠，”William Simmons說。

    “如果簡報確實反映了政府對基因專利的態(tài)度的轉變，這將有可能傷害到那些已圍繞基因診斷開展測試的企業(yè)?，F在企業(yè)可能需要尋找一些其他的東西來取代基因專利獲得支持，”美國蘇塞克斯大學從事科學和技術政策研究的研究人員Michael Hopkins說。

    Lemley認為這一改變也有可能會受到一些基因測試企業(yè)的歡迎?；驕y試正變得越來越復雜，涉及到大量的基因。一些診斷公司不得不獲得大量專利的許可才能開展一項基因測試。 “事實上我們也許會看到許多公司樂意看到專利失效，這是因為這將為他們帶來新的商機，”Lemley說。