新立法藥物開(kāi)發(fā)商申請(qǐng)新藥審批時(shí)需透露大部分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。許多很可能會(huì)認(rèn)為這是一個(gè)好主意。然而，在藥物開(kāi)發(fā)太多的透明度可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，根據(jù)蒂莫Minssen，研究員在哥本哈根大學(xué)。他警告說(shuō)，新規(guī)定可能使公司很難專利新醫(yī)療用途的已知藥物。如果沒(méi)有足夠的替代品，這可能會(huì)抑制新醫(yī)療用途的走向市場(chǎng)認(rèn)可的全面發(fā)展。

 

透明性和大數(shù)據(jù)是在藥品行業(yè)的新口頭禪

 

調(diào)控?zé)o論是美國(guó)和歐洲，迫使制藥公司公開(kāi)其大部分的臨床數(shù)據(jù)。它不再僅僅夠發(fā)布的報(bào)告總結(jié)。這看起來(lái)乍一看就像一個(gè)積極的發(fā)展。蒂莫Minssen從法學(xué)院副教授承認(rèn)與披露臨床數(shù)據(jù)的好處：

 

“很多好東西，可以說(shuō)關(guān)于開(kāi)放與試驗(yàn)數(shù)據(jù)連接：它增加了消費(fèi)者的信心，并在同一時(shí)間，更容易為科學(xué)家們分享他們的知識(shí)和研究的共同努力，然而也有負(fù)面影響。在其他方面，該新的立法可能使其更加困難，在某些情況下，以專利為已知藥物的新用途，這可能會(huì)阻礙藥物行業(yè)從充分發(fā)展，其結(jié)果是這些好處可能達(dá)不到對(duì)新用途有需要的病人“。

 

太多的透明度可能抑制發(fā)展

 

蒂莫Minssen闡述：“為了專利的東西它必須是新的和創(chuàng)新。今天，藥物研究往往側(cè)重于開(kāi)發(fā)基于化學(xué)和微生物過(guò)程中更好地了解系統(tǒng)的已知藥物新的用途。這顯然不同于在所謂的“生命周期管理”辯論大多涉及的藥物制劑，以延長(zhǎng)其壽命周期瑣碎的變化。例如，藥物存在的最初開(kāi)發(fā)用于治療過(guò)敏癥，但今天已發(fā)現(xiàn)，它們也可使用治療癌癥。通過(guò)要求根據(jù)新的立法機(jī)構(gòu)公布他們的完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審批程序的一部分，新的適應(yīng)癥常常顯露出來(lái)。它可能是很難申請(qǐng)專利的一步，顯著使用該藥在以后的日子，作為新的效果已經(jīng)進(jìn)行了公開(kāi)，因此不新的或已經(jīng)很明顯，在最壞的情況下這些新的應(yīng)用程序然后將不進(jìn)一步發(fā)展，由于缺乏專利激勵(lì)。最近的規(guī)定不得不考慮這個(gè)問(wèn)題，創(chuàng)新有益的用途能顯著解決這個(gè)問(wèn)題。“

 

一個(gè)高效的創(chuàng)新體系，需要共同的努力

 

雖然蒂莫Minssen承認(rèn)，更多的公眾參與可在藥物研發(fā)的某些特定領(lǐng)域加以考慮，他認(rèn)為，一個(gè)有效的生物醫(yī)學(xué)和制藥創(chuàng)新的系統(tǒng)仍然需要通過(guò)專利保護(hù)或其他形式提供激勵(lì)措施。在有限的壟斷被精心設(shè)計(jì)和管理的專利制度保障，確保已進(jìn)行了開(kāi)發(fā)和測(cè)試新藥物或已知藥物的新用途是非常昂貴的過(guò)程 - 數(shù)年后可以收回投資，藥物已被釋放。此外，利潤(rùn)的一部分將投資新藥的開(kāi)發(fā)。有了充分的透明度和較少的專利，一些這方面的工作或許可以通過(guò)公共機(jī)構(gòu)或通過(guò)公私合作伙伴關(guān)系進(jìn)行。然而，可以預(yù)期的藥物許多非常有益的新用途將僅達(dá)到需要的患者與特定的人群，從制藥公司的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和資金投入。

 

怎么可能增加對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的透明度，不會(huì)損壞企業(yè)的激勵(lì)進(jìn)一步發(fā)展已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品創(chuàng)新的用途？

 

專利制度和監(jiān)管法之間沖突可以通過(guò)更靈活地設(shè)計(jì)監(jiān)管獨(dú)占期，激勵(lì)其他補(bǔ)充形式來(lái)解決與利益相關(guān)者之間的合作：

 

“問(wèn)題是缺乏專家在這兩個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)之間的溝通，專利專家，企業(yè)，病人團(tuán)體和政府部門(mén)監(jiān)管的制藥業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須成為在協(xié)作和共享技能鑒定和減輕預(yù)見(jiàn)問(wèn)題，”蒂莫Minssen說(shuō)。

 

他認(rèn)為，包括專利，監(jiān)管獨(dú)占性和透明度，在制藥業(yè)的法律應(yīng)加以協(xié)調(diào)和跨專業(yè)知識(shí)和整個(gè)私營(yíng)和公共部門(mén)之間的鴻溝各領(lǐng)域發(fā)展：

 

“公共當(dāng)局做好在控制藥品行業(yè)，但私人部門(mén)擁有的是需要保證創(chuàng)新體系的正常運(yùn)作和專利制度和審判透明度的數(shù)據(jù)之間的交互相當(dāng)?shù)膶I(yè)知識(shí)，只有通過(guò)分析和處理從不同的角度的問(wèn)題，可以減輕新規(guī)不必要的不利影響，并協(xié)調(diào)各方面的法律。最終，這將有利于優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新體系，以實(shí)現(xiàn)最大的公眾利益。“