抗抑郁藥試驗中排除最“真實世界”抑郁癥患者
日期:2015-07-28 11:38:03
超過80%的人患有抑郁癥在普通人群沒有資格抗抑郁藥物的臨床試驗,根據(jù)在一個研究精神病學(xué)實踐雜志。
大多數(shù)患者與抑郁癥不符合
抗抑郁藥注冊臨床試驗中使用某些入選和排除標(biāo)準(zhǔn),以創(chuàng)建一組患者具有相似的特征。這些標(biāo)準(zhǔn)增加檢測真正藥物的作用,同時減少了安全隱患或副作用“錯誤的信號”。例如,一般的抑郁患者排除與其他醫(yī)療問題 - 如果他們的病情在研究期間惡化,可能提高對所研究的藥物不準(zhǔn)確的安全問題。
為了找出這些入選和排除標(biāo)準(zhǔn)如何影響患者選擇的抑郁,研究人員分析了4000多例患者的治療測序替代緩解抑郁(STAR * D)的研究。通過精神衛(wèi)生研究所,STAR * D經(jīng)費是抑郁癥的治療進行了有史以來規(guī)模最大,時間最長的研究。為了確保抑郁癥患者的“真實世界”人口代表,STAR * D使用最小的排除標(biāo)準(zhǔn)。
研究人員發(fā)現(xiàn),超過82%STAR* D患者將沒有資格在當(dāng)前招測,依據(jù)“通常”的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的清單上。十四%將被排除在外的孤獨年齡的基礎(chǔ)上 - 這是因為大多數(shù)抑郁排除老年患者超過65歲。另外15%將被排除在外,因為他們的抑郁癥是較常用的分界點不太嚴重。
超過20%STAR* D的患者將被排除,因為一個抑郁的“臨床顯著或不穩(wěn)定的一般醫(yī)學(xué)狀況。” 女性的百分之二十一會,因為他們不使用節(jié)育,以防止在研究期間懷孕被排除在外。
由于許多抑郁用更嚴格的標(biāo)準(zhǔn),真正的排除率可能更高,作者指出。例如,最近的研究已經(jīng)用更高的嚴重性門檻入選,這將消除90%以上的STAR * D人口。研究人員還指出,所有的STAR* D患者有明顯的同意參與這項研究的傾向 - 這是許多人患有抑郁癥可能是不愿意的。
研究人員希望他們的工作將有助于藥物開發(fā)人員了解入選和排除標(biāo)準(zhǔn)可能會影響錄取,并幫助他們制定合適的招聘計劃和時間表。“在大多數(shù)藥物研究的時間表是不切實際的短期和他們的招聘計劃,往往是嚴重不足,導(dǎo)致研究,需要更長的時間比預(yù)期的要完成和頻繁的預(yù)算超支”。若不考慮到需要為抑郁者招聘工作可能導(dǎo)致收入損失。
調(diào)查結(jié)果還可能有助于解釋醫(yī)療保健從業(yè)者為什么抑郁往往高估抗抑郁藥治療的好處在“現(xiàn)實世界”的抑郁癥患者。
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