炎癥性腸?。↖BD）“生物仿制藥”的產(chǎn)品誰(shuí)做得最好？特異性生物藥物兒童不應(yīng)該被試用新藥，總結(jié)了歐洲社會(huì)的兒科胃腸病，肝病和營(yíng)養(yǎng)（ESPGHAN）的專家共識(shí)聲明。該聲明出現(xiàn)在兒科胃腸病學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志，歐洲社會(huì)兒科Gatroenterology，肝病和營(yíng)養(yǎng)和北美學(xué)會(huì)兒科胃腸病，肝病和營(yíng)養(yǎng)，通過(guò)威科出版的官方雜志。

而生物仿制藥可以降低成本，增加獲得有效的生物藥物，需要長(zhǎng)期的研究，以確認(rèn)其具體的兒童IBD安全性和有效性，根據(jù)由兒科ESPGHAN波爾圖IBD集團(tuán)的聲明。聲明還強(qiáng)調(diào)，以確認(rèn)新的生物仿制藥產(chǎn)品的有效性，安全性，免疫原性和上市后監(jiān)測(cè)方案的重要性。

生物仿制藥需要更多研究

兒科IBD波爾圖集團(tuán)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)的兒科胃腸病治療兒童IBD協(xié)商一致的建議：克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。針對(duì)腫瘤壞死因子（TNF）生物藥品可以誘導(dǎo)和維持緩解兒童和成人IBD?？筎NF治療已成為患者兒童期發(fā)病的IBD日益重要，因?yàn)橛斜匾t(yī)治他們及時(shí)使其正常的生長(zhǎng)恢復(fù)。

抗TNF藥物是復(fù)雜的基于蛋白質(zhì)的藥物從生物源衍生的。由于這些生物分子以及生產(chǎn)原有產(chǎn)品的公司的商業(yè)秘密的結(jié)構(gòu)，新的版本非常相似，但不完全相同的藥物 - 并因此被稱為生物仿制藥。

作為專利抗TNF藥物，生物仿制產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。這將導(dǎo)致降低的藥物成本，從而增加了獲得這些非常昂貴試劑。基于對(duì)其他疾?。ㄈ顼L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）的研究，歐洲藥品管理局已批準(zhǔn)使用的生物仿制藥為抗TNF產(chǎn)品英夫利昔單抗​​的所有條件 - 包括IBD。生物仿制藥英利昔單抗尚未獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)。

但波爾圖集團(tuán)專家指出，即使是輕微的改建生物制劑的生產(chǎn)過(guò)程中可能導(dǎo)致改變細(xì)胞的行為，引起結(jié)構(gòu)，穩(wěn)定性或最終產(chǎn)品的質(zhì)量等方面的差異。任何的這些差異可能會(huì)影響治療的安全性，有效性和 - 最重要的是與生物藥品 - 免疫原性。

免疫原性是一種過(guò)敏性反應(yīng)，藥物的發(fā)展，因?yàn)榭贵w已經(jīng)形成，從而限制將來(lái)使用。在兒童中，顯影抗體抗TNF療法的風(fēng)險(xiǎn)甚至比成人更令人擔(dān)憂，因?yàn)閮和懈鼑?yán)重的IBD和可能需要抗TNF治療一段較長(zhǎng)的時(shí)間。

由于缺乏對(duì)使用抗TNF生物仿制藥的數(shù)據(jù)，在兒科ESPGHAN波爾圖IBD集團(tuán)提出了關(guān)于引進(jìn)這些藥物的顧慮 - 特別是在兒童IBD。在新的聲明，他們主張要進(jìn)行兒科臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期隨訪，以支持新的生物仿制藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)給予高度重視。

直到這些結(jié)果是可用的，專家們一致認(rèn)為，孩子到一個(gè)特定的生物制劑有良好的反應(yīng)不應(yīng)該切換到一個(gè)生物仿制藥。他們還指出，上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃 - 批準(zhǔn)后監(jiān)督的有效性和安全性可能的問(wèn)題 - 應(yīng)該是一個(gè)“強(qiáng)制性要求”為生物制劑和生物仿制藥與各自的適應(yīng)癥的營(yíng)銷。